Eletrônico instruções do
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A PETER electronic necessita de seu consentimento para usos individuais dos dados a fim de garantir o funcionamento do site e para exibir informações sobre seus interesses. Ao clicar em “Concordo”, você dá seu consentimento para isso. Você encontrará informações detalhadas em nossa política de privacidade. Você tem a possibilidade de retirar seu consentimento a qualquer momento na declaração de proteção de dados.
Nossas instruções de comissionamento fornecem a você as informações e diretrizes mais importantes sobre a montagem e comissionamento de nossos produtos. Sinta-se à vontade para contatar nosso suporte técnico caso você tenha qualquer outra dúvida em relação ao comissionamento de nossos produtos.
90/385/cee
Você encontrará aqui cópias eletrônicas das Instruções de Uso para produtos Terumo selecionados aos quais foi aplicado o Regulamento Europeu nº 207/2012. Abaixo você pode baixar o Manual de Instruções atual de seu produto, até 15 anos, pelo menos, após a compra. Para lê-los, você deve ter o Adobe Reader* instalado em seu computador. Se necessário, clique aqui para fazer o download gratuito do Adobe Reader. Entre em contato com a Terumo para receber uma cópia impressa de um dos e-IFU’s listados dentro de 7 dias. A versão do Manual de Instruções que você deve consultar depende do produto que você recebeu. Por favor, verifique o número de série ou de lote de seu produto para determinar a versão que vai junto com ele. Manuals Hospital ProductsTitleProductcodesIFU referenceIFU revision /Issue dateValid fromSerial Nr. / Nº do lote TERUFUSION® Data Communicator – Instruction ManualTE*SW800BE TE*SW800PETE_SW800BE, 800PE_EN_500_00113B27 / 2013-032013CTERUFUSION® Analisador de Dose com Gerente de Biblioteca de Drogas – Manual de InstruçõesTE*SW800PETE_SW800PE_EN_500_00113B20 / 2013-032013CTERUFUSION® Gerente de Biblioteca de Drogas – Manual de InstruçõesTE*SW800BETE_SW800BE_EN_500_00113B27 / 2013-032013C * Adobe Reader é uma marca registrada da Adobe Systems Incorporated.
regulamento (eu) no 207/2012
Recentemente, o Ministério da Saúde e Bem-Estar da Família da Índia concedeu que as instruções de uso (IFU) para dispositivos e equipamentos médicos podem assumir uma forma eletrônica, eliminando assim a necessidade de instruções impressas.
Ao fazer isso, a Índia juntou-se a uma crescente lista de outros mercados, incluindo os EUA e a União Européia que permitem que as instruções assumam essa forma; um formulário que está sendo amplamente chamado de eIFU (electronic instructions for use – instruções de uso eletrônicas). Esta ação provavelmente será replicada por muito mais reguladores que reconhecem que uma eIFU economiza papel e oferece algumas vantagens de usabilidade em comparação com as instruções impressas.
Fazer instruções eletrônicas abre a porta para elementos interativos que podem melhorar muito sua utilidade, mas isto requer um investimento em interface de usuário de alta qualidade e design de material instrucional. Enquanto isso, as instruções impressas não são uma espécie ameaçada de extinção. Haverá sempre um lugar para elas em um mundo no qual muitos dispositivos médicos não serão computadorizados por si mesmos e uma tela de visualização não está próxima. Mesmo que a maioria dos usuários sejam proprietários de um dispositivo portátil ou de mesa sobre o qual possam exibir um eIFU, alguns usuários sem dúvida se sentirão mais confortáveis e confiantes com uma versão em papel à mão; uma que lhes permita navegar rapidamente por um Índice, destacar pontos-chave ou fazer anotações escritas à mão na margem, e marcar páginas – mesmo que de forma “baixa tecnologia”.
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Este é apenas um guia, e os fabricantes e patrocinadores são encorajados a se familiarizarem com as exigências legislativas e regulamentares na Austrália. Se necessário, procure aconselhamento profissional, pois é responsabilidade de cada fabricante ou patrocinador compreender e cumprir com essas exigências.
O princípio essencial 13.4 do Anexo 1 do Regulamento de Bens Terapêuticos (Dispositivos Médicos) de 2002 prescreve informações específicas que devem ser incluídas no IFU para fins de fornecimento na Austrália.
O princípio essencial (EP) 13 do Anexo 1 do Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002 (Regulamento de Produtos Terapêuticos (Dispositivos Médicos) 2002) estabelece os requisitos para as informações que devem ser fornecidas com um dispositivo médico. Esta informação inclui o rótulo, o IFU e (se aplicável) o cartão de implante do paciente e o folheto informativo do paciente.
Certas informações (especificadas no EP 13.3) devem ser fornecidas com um dispositivo médico. Este é sempre o caso; e não é suficiente fornecer esta informação específica através de um website identificado na rotulagem do produto, ou através de outros meios eletrônicos. No caso de dispositivos implantáveis, isto inclui informações desenvolvidas tanto para o profissional de saúde responsável pela implantação, quanto para o paciente que recebe o implante.